使用Coventry擦拭布后如何在医疗器械制造过程中减少90%的污染

很多时候简单的改变可以产生巨大的差异。 此案例为一个经典的案例。 今天,我们将回顾我们如何帮助导管制造商将制造过程中的污染减少90%。 他们在不改变整个过程的情况下实现了这一结果 - 他们只是使用了我们的Coventry擦拭巾。

Coventry湿巾在洁净室工艺方面应用

  • l消除了最终产品中90%的纤维和颗粒污染

  • l将洁净室等级提高到ISO 5

看看下面的故事。 但请记住,这些结果并不是偶然性的,它们可以重复。查看我们推荐的洁净室擦拭布并与我们联系,以便我们优化您的流程并提高您的效率。

污染物会影响性能,损害信誉度,并使患者处于危险之中

由于纤维和颗粒污染问题,FDA已向一家大型心脏导管制造商发出警告。 污染物出现在大量零件和成品包装内。

标准要求是零可见颗粒和纤维。 除了FDA审查之外,这些颗粒和纤维污染物还有很高的废品率,高返工率和回报率。 这已成为公司不必要的运营和财务负担。 最重要的是,公司声誉在市场上受到损害,患者面临潜在伤害的风险。

制造商决定采用长期战略来提高整体清洁度并将洁净室的水平提高到ISO 5级。我们通过以下方式解决了这个问题:

1.  确定纤维的来源

2.  消除或整改来源

3.  加强整体流程控制,保持警惕。

使用异丙醇进行设备和工作区清洁,异丙醇具有高纯度和可追溯批号的ACS试剂等级。 它在几个操作间从大的包装中分包装到小容器中。 擦拭巾是不起毛的擦拭巾,由无纺布,水力缠结的聚酯/纤维素混纺制成。 它们是专用于洁净室,并从信誉好的洁净室消耗品供应商处购买。

这些擦拭巾具有一定吸收性和适度的强度。 它们是多功能且经济的,通常用于长凳,设备和工具上。 然而非织造的无绒擦拭物被认为是纤维的主要来源。

使用黑色涤纶湿巾在您的使用过程中测试和验证

我们通过使用 Coventry™ Poly-Onyx BESD 擦拭布来验证我们的假设,以便按照生产顺序对工作表面和产品的清洁度进行采样和验证。 Poly-Onyx擦拭布是黑色的,因此纤维和光散射颗粒和纤维立即可见。 请参阅我们的博客文章使用黑色聚酯洁净室湿巾 它是否真的清洁了解更多信息。

视觉对比黑色聚酯擦拭物上的污染更明显

9“×9”湿巾按四分之一折叠以产生四个测试表面。将热密封边缘放置在在手掌中,同时在测试表面上擦拭折叠侧。发现了两个污染物来源。第一个是略微磨蚀的表面,第二个来源是层流气流不良的区域。原始的非织造擦拭布特别容易在粗糙,锯齿状和弹性表面上脱落纤维。即使在相对光滑的表面上进行剧烈擦拭和粗暴处理也可能导致少量纤维素纤维断裂和脱落。

我们提供的解决方案是升级到Coventry®品牌的热封聚酯擦拭布,其重量适中。合成洁净室聚酯擦拭物的韧性和一致性可抵抗破损和颗粒残留。适重的擦拭布提供与原始非织造物相同的吸收性和更好的颗粒截留。这就是我们改进流程的方式。正如我们之前所说,结果不是偶然的,它们可以在您的应用过程中重复。立即与我们的专家讨论您的洁净室制造流程。在此期间,请告诉我们您对此案例研究的看法。如果您需要更多信息或只是提出问题,请在下面发表您的评论。